概要
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9428332/
紹介: 2020 年、COVID-19 ワクチンの展開に先立って、ブライトン コラボレーションは、世界保健機関によって承認された、COVID-19 ワクチンに関連する潜在的な有害事象の優先リストを作成しました。 COVID-19 の mRNA ワクチン試験で観察された、特に関心のある深刻な有害事象を評価するために、Brighton Collaboration リストを採用しました。
方法: ファイザーおよびモデルナの mRNA COVID-19 ワクチンの成人におけるプラセボ対照第 III 相ランダム化臨床試験 (NCT04368728 および NCT04470427) で報告された重篤な有害事象の二次分析。 結果: ファイザーとモデルナの mRNA COVID-19 ワクチンは、17.6 および 42.2 のプラセボ ベースライン (95 % CI -0.4 から 20.6 および -3.6 から 33.8 ）、 それぞれ。 合わせて、mRNA ワクチンは、ワクチン接種 10,000 人あたり 12.5 の、特に関心のある重篤な有害事象の過剰リスクと関連していた (95 % CI 2.1 ～ 22.9)。 リスク比 1.43 (95 % CI 1.07 ～ 1.92)。 ファイザーの試験では、ワクチン群で深刻な有害事象のリスクが 36% 高いことが示されました。 リスク差は、ワクチン接種を受けた 10,000 人あたり 18.0 (95 % CI 1.2 ～ 34.9)。 リスク比 1.36 (95 % CI 1.02 ～ 1.83)。 Moderna 試験では、ワクチン群で重篤な有害事象のリスクが 6% 高いことが示されました。 リスク比 1.06 (95 % CI 0.84 ～ 1.33)。 組み合わせると、mRNA ワクチン接種者では重篤な有害事象のリスクが 16% 高かった。リスク差 13.2 (95% CI -3.2 ～ 29.6) リスク比 1.16 (95 % CI 0.97 ～ 1.39)。
考察: 私たちの研究で見つかった深刻な有害事象の過剰なリスクは、正式な害益分析、特に COVID-19 の深刻な結果のリスクに従って層別化された分析の必要性を示しています。 これらの分析では、参加者レベルのデータセットを公開する必要があります。
キーワード: 特に関心のある有害事象。 ブライトンコラボレーション; COVID-19（新型コロナウイルス感染症; COVID19 ワクチン; 疫病対策の革新のための連合。 モデルナ COVID-19 ワクチン mRNA-1273; NCT04368728; NCT04470427; Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン BNT162b2; SARS-CoV-2; 緊急ワクチンのための安全プラットフォーム; 重篤な有害事象; ワクチン; mRNAワクチン。
１万人あたりの重篤副反応の割合が平均で１０人強増えるみたいですね。比率に換算すると約１．１倍から約１．６倍になってますね。
これって、ワクチンを打った場合と打ってない場合でコロナの病状の比較をしたわけじゃないんですね。早とちりをしてしまいました。
現実に副反応に見舞われた人達の事を考えると何とも言えないですが、この程度なら統計的には誤差の範疇と考えるレベルなんですか。
